潔凈室生產(chǎn)中的受控和非受控區(qū)域
時間：2020-11-03 17:40 點擊次數(shù)：
藥品中無菌產(chǎn)品暴露在空氣中的無菌區(qū)域被視為受控區(qū)域，其他相鄰區(qū)域被稱為非受控區(qū)域。
在制藥行業(yè)中，受控和非受控區(qū)域的適當(dāng)設(shè)計，定位和使用是該行業(yè)成功的受控前提。受控區(qū)域包括必須將任何種類的無菌產(chǎn)品（包括藥品和設(shè)備） 暴露在無菌環(huán)境中以及進行包括滅菌，無菌灌裝和封閉在內(nèi)的活動的所有區(qū)域。
無菌準(zhǔn)備室和支持室也是受控區(qū)域。制造過程中的所有其他區(qū)域都被視為非受控區(qū)域。設(shè)計合理的工作流程流程避免了受控區(qū)域和非受控區(qū)域的混合，必須確保避免任何形式的污染。
另外，制藥工業(yè)實驗室需要極高水平的空氣交換。這些以及許多其他參數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)和程序可確保無菌產(chǎn)品在制造過程之前，之中和之后保持無菌。
此過程的第一階段需要對生產(chǎn)設(shè)施進行規(guī)劃。無論在制造過程本身中采取何種保護措施，設(shè)施本身的建筑設(shè)計不足都會導(dǎo)致污染的風(fēng)險增加。建筑師和工程師的指南包括附近的戰(zhàn)略規(guī)劃，直接連接，交叉（包括物料和人員交叉），受控和非受控區(qū)域之間的垂直和水平通信。
這尤其適用于在任何GMP制造工廠中將用餐區(qū)和洗手間的清潔區(qū)域完全分開。重要的是沿著走廊而不是潔凈室放置走廊，因為這樣可以最大程度地減少受控區(qū)域人員和非受控區(qū)域人員之間的交叉。
此外，這兩種類型區(qū)域之間的氣軸必須遵守以下規(guī)則：氣軸的設(shè)計方式應(yīng)是將空氣從清潔區(qū)域推向較不清潔的區(qū)域，絕對不能反之。如果清潔區(qū)域和不清潔區(qū)域彼此相鄰，則可通過在區(qū)域之間提供壓差來避免污染的風(fēng)險。
專家建議壓差至少應(yīng)為12 Pa。強烈建議確保壓力差水平的報警系統(tǒng)。支撐室的當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)是每小時換氣20次。溫度控制系統(tǒng)以及濕度控制系統(tǒng)是制藥行業(yè)質(zhì)量控制不可分割的部分。
受控區(qū)域人員優(yōu)化
在潔凈區(qū)工作的員工人數(shù)應(yīng)減至最少。更重要的是，必須規(guī)定和限制人員流動和進入受控區(qū)域的條件。自動化和機器人技術(shù)對此問題進行了重大改進。
受控地區(qū)建筑材料選擇的作用
潔凈室中使用的建筑材料必須根據(jù)清洗的方便性進行選擇。墻到地板的結(jié)點和墻到天花板的結(jié)點必須是無縫的。天花板應(yīng)密封。此外，與潔凈室的尺寸有關(guān)的設(shè)施受控區(qū)域和設(shè)備的人體工程學(xué)設(shè)計在避免任何可能污染無菌產(chǎn)品的可能性方面起著重要作用。此外，人機工程學(xué)使工作人員可以更輕松 地處理設(shè)備并簡化衛(wèi)生過程。
受控區(qū)域潔凈室檢測
潔凈室受控區(qū)域有多項指標(biāo)來約束，我們必須定期對這些指標(biāo)進行檢測，潔凈室檢測結(jié)果為受控區(qū)域潔凈度提供有力數(shù)據(jù)支撐。大灣檢測專業(yè)提供潔凈室檢測、壓縮空氣檢測、環(huán)境檢測等業(yè)務(wù)，如有需求請聯(lián)系我們的工程師。
