配制藥房和其他涉及食品和藥品生產(chǎn)或處理的潔凈室需要遵守cGMP或“良好制造規(guī)范”以防止污染。

為了確保患者和消費(fèi)者的安全，必須制定安全操作指南。目前的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMPs）是FDA的規(guī)定，確保這些產(chǎn)品的制造符合一定的要求，將確保消費(fèi)者的安全。

cGMP中的“c”是為了要求公司使用最新的系統(tǒng)來遵守這些法規(guī)。例如，10年前使用的系統(tǒng)現(xiàn)在可能已經(jīng)過時(shí)，或者達(dá)不到今天的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

為確保您的工廠符合FDA的cGMP法規(guī)，您必須保持最新的要求。違規(guī)行為可能意味著收到FDA的警告信，甚至可能受到刑事處罰。

在我們更深入地了解如何保持法規(guī)遵從性之前，我們將瀏覽這些環(huán)境中的基本產(chǎn)品列表。

cGMP維護(hù)產(chǎn)品
維持cGMP控制的環(huán)境意味著嚴(yán)格的衛(wèi)生要求。該過程所需的幾種清潔產(chǎn)品包括設(shè)備專用清潔劑、防護(hù)服、手套、濕巾、護(hù)目鏡、口罩和頭罩。

良好生產(chǎn)規(guī)范的特色產(chǎn)品：GRAB-EZZ潔凈室擦拭分配器

cGMP配制藥房需要無菌環(huán)境，必須遵守包括USP800在內(nèi)的各種標(biāo)準(zhǔn)。隨之而來的是一套獨(dú)特的無菌清潔用品。有關(guān)合規(guī)性的更多信息，請(qǐng)參考您的特定潔凈室指南。

為什么我們需要cGMP？
食品和飲料生產(chǎn)商只有在市場(chǎng)上采取最安全的措施才能提供最安全的食品和飲料。需要注意的是，每個(gè)行業(yè)cGMP要求將有所不同 .

這些法規(guī)將消除或至少將污染或錯(cuò)誤的可能性降至最低。對(duì)于潔凈室合規(guī)性，這意味著通過使用無菌服裝和符合usp800標(biāo)準(zhǔn)的清潔用品。

食品藥品監(jiān)督管理局如何確定你是否符合規(guī)定？
食品和藥物管理局通過在世界各地的制造工廠進(jìn)行檢查，確保cGMP的合規(guī)性。除了這些檢查之外，F(xiàn)DA還利用公眾的眼睛和耳朵來檢查任何讓它成為消費(fèi)者手上的缺陷產(chǎn)品。

收到公眾負(fù)面報(bào)告的公司更有可能接受FDA的檢查，因?yàn)镕DA經(jīng)常使用這些報(bào)告來確定哪些情況下有必要進(jìn)行調(diào)查。

與cGMP相關(guān)的聯(lián)邦法規(guī)
聯(lián)邦法規(guī)（CFR）規(guī)定關(guān)于cGMP的聯(lián)邦法規(guī)如果不遵守，可能會(huì)受到刑事處罰。cGMP所要求的許多規(guī)程和規(guī)程都得到了cGMP的認(rèn)可。

例如，與制藥生產(chǎn)相關(guān)的CFR包括：

21 CFR Part 210:這與藥品的制造、加工、包裝和保管有關(guān)。

21 CFR第314和600部分：這些是對(duì)藥品申請(qǐng)人（非專利和新藥品）的許可和申請(qǐng)?zhí)峤灰蟆?br />
21 CFR Part 11:本要求為電子記錄和簽名提供了指南。它界定了電子簽名可被視為可靠和可信的實(shí)例?！睹绹?lián)邦法規(guī)匯編》第21卷第11部分也涵蓋了向美國食品和藥物管理局提交的電子文件。

積極主動(dòng)的安全方法
也許cgmp最重要的方面是它們?yōu)椴扇≈鲃?dòng)安全措施提供了一個(gè)路線圖。

通過遵循FDA的cGMPs，企業(yè)可以防止對(duì)患者或消費(fèi)者造成安全威脅的事件，并有助于維護(hù)公眾安全。

聯(lián)系與我們一起了解我們的潔凈室產(chǎn)品如何使您的設(shè)施符合要求。