無菌制藥生產(chǎn)中的潔凈室受控區(qū)域
時(shí)間：2020-10-30 10:52 點(diǎn)擊次數(shù)：
所有藥品均在潔凈室控制環(huán)境條件的受控區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，并且在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品可免受溫度，濕度和污染物的影響，該類潔凈室檢測(cè)的潔凈度等級(jí)最高。
受控（分類）區(qū)域是指對(duì)微粒污染進(jìn)行完美控制的封閉環(huán)境或房間。更具體地，區(qū)域具有受控的污染水平，對(duì)于指定的粒徑，該污染水平是關(guān)于每立 方米的顆粒數(shù)來指定的。限制區(qū)域的濕度，溫度和壓力控制無可挑剔，可最大程度地減少室內(nèi)顆粒物的產(chǎn)生，引入和保留。
用于無菌藥品生產(chǎn)的受控區(qū)域可確保低水平的環(huán)境污染物，例如空氣傳播的微生物，灰塵，氣溶膠顆粒和化學(xué)蒸汽。機(jī)密房間可幫助無菌制藥行業(yè)生 產(chǎn)不受微粒和微生物污染的產(chǎn)品。實(shí)際上，無菌藥品控制室是裝有HEPA過濾器和除濕器系統(tǒng)的潔凈室，以允許在無濕氣和無污染的環(huán)境中制備藥品，包括生產(chǎn)使用的壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)也必須合格。如今，受控區(qū)域（分類區(qū)域）及其在無菌產(chǎn)品制造中的用途得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。
在無菌藥品生產(chǎn)中使用受控區(qū)域的目標(biāo)
在無菌制藥行業(yè)中，使用控制室的核心目標(biāo)是防止污染并確保制劑完全無菌。房間有助于消除化學(xué)物質(zhì)，細(xì)菌，靜電電荷，顆粒和纖維的污染。由于無菌藥品不應(yīng)將不希望的顆粒，化學(xué)物質(zhì)和細(xì)菌引入患者，受控區(qū)域（分類區(qū)域）及其在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中的用途已成為每個(gè)制藥公司至關(guān)重要的質(zhì)量 保證步驟。同樣，由于受控房間的大多數(shù)表面都是由不良導(dǎo)體制成的，因此它們很容易產(chǎn)生并保留不希望的靜電電荷。因此，以這樣的方式清潔和控 制表面，使得電荷一形成就可以被帶走。
無菌藥品生產(chǎn)中控制區(qū)域的區(qū)域和分類
無菌藥品控制區(qū)域主要分為兩部分：一般區(qū)域和關(guān)鍵區(qū)域。一般區(qū)域是房間的一部分，污染物的存在不會(huì)直接影響產(chǎn)品的無菌性。但是，應(yīng)適當(dāng)清潔 和控制整個(gè)區(qū)域，以避免污染物轉(zhuǎn)移到關(guān)鍵區(qū)域。
關(guān)鍵區(qū)域是生產(chǎn)點(diǎn)周圍的區(qū)域，任何污染物都可以直接進(jìn)入制劑。通常使用本地化的層流工作站和干凈的工作臺(tái)來保護(hù)關(guān)鍵區(qū)域。
確保完全滅菌
為了生產(chǎn)完全無菌的產(chǎn)品，應(yīng)在受控區(qū)域的不同區(qū)域中執(zhí)行產(chǎn)品加工的各個(gè)階段，例如成分準(zhǔn)備，填充和產(chǎn)品準(zhǔn)備。因此，制造操作應(yīng)分為階段消毒
（每個(gè)階段）和終端消毒（針對(duì)完成的準(zhǔn)備）。
為了實(shí)現(xiàn)階段性徹底滅菌，受控房間應(yīng)允許處于靜止和運(yùn)行狀態(tài)。靜止?fàn)顟B(tài)是指機(jī)密房間中的生產(chǎn)設(shè)備無需人員操作即可運(yùn)行。另一方面，處于運(yùn)行狀態(tài)表示制造過程由指定的有限數(shù)量的人員執(zhí)行。顆粒物檢測(cè)必須使用專業(yè)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器。
因此，無菌制藥公司應(yīng)將其受控生產(chǎn)分為四個(gè)級(jí)別：AB，C和D。A級(jí)應(yīng)該是高風(fēng)險(xiǎn)操作的區(qū)域，例如填充區(qū)域和進(jìn)行無菌連接，打開小瓶和安瓿的區(qū)域。
該區(qū)域應(yīng)具有空氣流速均勻的層流系統(tǒng)。B級(jí)應(yīng)該是A級(jí)的背景環(huán)境，以便進(jìn)行無菌準(zhǔn)備和填充。C級(jí)和D級(jí)應(yīng)劃分為處理無菌產(chǎn)品制造次要階段的區(qū)域。
