工藝驗證是在制造工藝上執(zhí)行的特定驗證活動的名稱。（例如，與清潔驗證相對，這是驗證活動的名稱，該活動證明制造藥品所用的設(shè)備是干凈的并且不會污染所制成的藥品）。

流程驗證遵循一組嚴格的檢查要求（稱為協(xié)議），該協(xié)議包括有關(guān)如何制作藥物以及要使用的設(shè)備驗證類型的說明。該協(xié)議將由最初研究和生產(chǎn)該藥物的科學(xué)家開發(fā)，并將被批準為向FDA提交的一部分?，F(xiàn)在，它可以作為制造這種藥物的“方法”，以確保每次都能始終如一地滿足所有質(zhì)量要求。

流程驗證可以分為三個階段： 階段–工藝設(shè)計 第二階段–資格設(shè)施設(shè)計，公用事業(yè)和設(shè)備驗證（安裝資格，操作資格，績效資格），流程績效認證 第三階段–繼續(xù)進行流程驗證 在我們仔細研究每個部分之前，值得承認的是，這些階段中的某些階段包含多個部分，并且可能會造成一些混亂。

流程設(shè)計是任何流程驗證協(xié)議的初始階段。

過程設(shè)計階段的最終目的是開發(fā)和記錄可用于商業(yè)制造的制造過程，以每次始終如一地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。

“商業(yè)制造”位很重要。該過程需要能夠為很多患者（不僅僅是少數(shù)患者）生產(chǎn)足夠的藥物。在整個過程設(shè)計階段中考慮的許多關(guān)鍵因素（稱為關(guān)鍵產(chǎn)品屬性）是在早期產(chǎn)品開發(fā)活動中確定的。

在這些早期階段，在臨床試驗期間僅生產(chǎn)少量藥物并對患者進行測試。這些試驗的目的是證明該藥物可安全使用并有效治療患者。

當前階段的挑戰(zhàn)（因為藥品已經(jīng)經(jīng)過大量的開發(fā)和測試）是保持小批量生產(chǎn)過程中建立的藥品質(zhì)量，現(xiàn)在要大批量生產(chǎn)。在過程設(shè)計階段，對小規(guī)模生產(chǎn)過程進行設(shè)計和測試，以確認其是否適合始終如一地生產(chǎn)出滿足所有必要質(zhì)量要求的藥品。

該階段通常在實驗室中進行。制造藥物可能非常復(fù)雜，并且可能需要進行許多不同的實驗才能使它們起作用。盡管這些實驗通常不是在cGMP條件下進行的（就像在商業(yè)生產(chǎn)中一樣），但它們將嚴格遵循良好的科學(xué)原理，并將進行認真記錄。在實驗室中進行實驗時，科學(xué)家將已經(jīng)在考慮將工藝規(guī)模擴大以用于商業(yè)化生產(chǎn)大量藥物時可以使用的設(shè)備類型。這種方法將為成功控制制造過程提供最大的機會（與小批量制造相比，減少了任何可變性）。

反過來，這種控制有助于確保藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性得以持續(xù)實現(xiàn)。該階段的完成將涉及測試所制藥物以及所用設(shè)備的質(zhì)量和一致性。在此階段可能記錄的條件示例包括：

制造藥物的溫度；

制造藥物的容器中的壓力；

制作所需的時間；

此階段記錄的步驟將合并到“計劃的主生產(chǎn)和控制記錄”中。

這些文件將可供FDA審核員審查。

此外，還應(yīng)記錄任何影響有關(guān)流程決策方式的因素。

例如，可能要記錄風(fēng)險管理工具，該工具告知科學(xué)決策以某種方式做某事，以及如何考慮最終服用該藥物的患者的安全性。一旦成功完成了流程并仔細記錄了每個步驟/條件，就可以將流程設(shè)計發(fā)送到下一個階段。

重要的是要注意，必須記錄整個過程中的所有條件，以便能夠進入下一個階段。那些最初不在那的人隨后必須能夠回顧所做的事情并理解原因。