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潔凈室檢測第三方檢測單位解密7個基礎(chǔ)檢測項

時間:2022-10-11 17:15 點擊次數(shù):
合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)普遍要求要有多項潔凈室檢測能力,可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等技術(shù)服務(wù)。
檢測項目有:風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等,具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標準,這么多項中7大基礎(chǔ)項目是:

項目一:風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)

潔凈室檢測

 

潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此,測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),記錄各測點風(fēng)速的時間平均值。
換氣次數(shù):根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得。

項目二:溫濕度   

潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試,第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

 

項目三:差壓檢測

潔凈室檢測
按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。
1)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差,應(yīng)不小于5Pa。
2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差,不應(yīng)小于 10Pa。
3)對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時,門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。
4)若達不到以上標準的要求,應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。

 

項目四:懸浮粒子檢測(潔凈度檢測)

懸浮粒子包含死的和活的粒子,不做辨別,按顆粒直徑進行判斷。
室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應(yīng)位于測試點下風(fēng)側(cè)并遠離測試點,并應(yīng)保持靜止。進行換點操作時動作要輕,應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。

 

項目五:浮游菌檢測

潔凈室微生物檢測
最少采樣點數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點數(shù),工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右,關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點,每個采樣點一般采樣一次。
全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗,檢驗培養(yǎng)基是否污染。

 

目六:噪音檢測

測量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點;面積在15平方米以上,還應(yīng)再測對角4點,距側(cè)墻各1米,測點朝向各角。
潔凈室照度檢測

 

項目七:照度檢測

測點平面離地面0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點距離墻面1米。

潔凈室檢測參照標準:

 1)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
   2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
   3)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
   4)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
   5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
   6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
   7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》


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