所有的活動都有可能產(chǎn)生污染物， 如人員活動、 設(shè)備生產(chǎn)、 工藝流程等， 當一定時間后室內(nèi)污染物濃度必然上升， 因此必需有新的潔凈空氣來稀釋。潔凈室中要保證粒子數(shù)在等級要求之內(nèi)，那潔凈室氣體的源頭，是否受到污染，是潔凈室檢測中，不可缺失的一環(huán)，也是潔凈室檢測中粒子檢測和高效過濾性檢測中需要檢測的點。
確保將要配制的產(chǎn)品浸入經(jīng)過HEPA過濾的非湍流空氣中。這種空氣通常被稱為“第一口空氣”。下圖通過在實驗室技術(shù)人員工作時進行的煙霧研究演示了“第一口空氣”的概念。這種測試有助于藥房技術(shù)人員定義他們的工作空間和工作實踐。
HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思為高效空氣過濾器，HEPA 它是一種公認高效濾材， 最初 HEPA 應(yīng)用于核能研究防護， 現(xiàn)在大量應(yīng)用于精密實驗室、醫(yī)藥生產(chǎn)、 原子研究和外科手術(shù)等需要高潔凈度的場所。 HEPA 由非常細小的有機纖維交織而成， 對微粒的捕捉能力較強，孔徑微小，吸附容量大，凈化效率高，并具備吸水性，針對 0.3微米的粒子凈化率為 99.97%。也就是說： 每 10000 個粒子中， 只能有3個粒子能夠穿透 HEPA 過濾膜。 因此，它的過濾顆粒物的效果是非常明顯的！ 如果用它過濾香煙，那么過濾的效果幾乎可以達到100％，因為香煙中的顆粒物大小介于 0.5—2 微米。
特點： 風(fēng)阻小， 容塵量大，過濾精度高，可以根據(jù)客戶需要加工成各種尺寸和形狀， 適合不同的機型使用。
該技術(shù)突破了兩大技術(shù)瓶頸。 HEPA 過濾膜的使用壽命，從以前的幾個月延長到數(shù)年。此外早期 HEPA 由于風(fēng)阻很大，普通的軸流風(fēng)扇風(fēng)壓不夠，隨著離心風(fēng)機技術(shù)的日益成熟，高效的技術(shù)使得 HEPA 過濾膜成功安裝到空氣凈化器中。 所謂風(fēng)阻很大，是指早期 HEPA 過濾膜過于密實，除非搭配大功率的風(fēng)機，否則很難在家庭式空氣凈化機中運行。這就像防污染口罩，根據(jù)美國標準，N95 的防護口罩針對直徑為 0. 1 微米到 0. 5 微米的細小顆粒（氯化鈉氣溶膠），過濾率在95%以上。
日常檢測：
按各個廠家內(nèi)部要求進行日常室內(nèi)潔凈度測試， 但發(fā)現(xiàn)潔凈度不達標時， 應(yīng)先檢查測試點附近的 HEPA， 并進行掃描測試。 如掃描通過， 但風(fēng)速過低， 應(yīng)調(diào)整送風(fēng)量或回風(fēng)量， 若不能調(diào)整， 檢
查 HEPA壓力， 已達壽命的應(yīng)及時更換。
第一口空氣檢測必要性：
國外藥業(yè)生產(chǎn)規(guī)范要求，歐盟要求、 FDA體系認證要求。
國內(nèi)新的藥業(yè)生產(chǎn)標準要求（新GMP）。
潔凈室檢測方法：
以前主要采用計數(shù)器掃描檢漏難以準確判別泄露處（判別標準）
不能得出過濾器的最低效率對安裝框密封性難以判別
采用DOP方法（冷、 熱DOP）
各種規(guī)范中采用的檢測方法，簡單、 準確確定過濾器的最低效率（漏點）。
高效過濾性是否合格，除了檢測泄露等之外，還需要通過風(fēng)量，風(fēng)速檢測分析，更多有關(guān)潔凈室檢測檢測檢測分析可咨詢大灣檢測（上海）有限公司。
