如果你在歐洲做生意，并且正在安裝一個(gè)無(wú)塵室來(lái)處理無(wú)菌藥品，您的潔凈室必須遵守GMP潔凈室分類(lèi)可能會(huì)令人困惑。了解潔凈室分類(lèi)很重要，以便：

a） 了解在調(diào)試您的設(shè)計(jì)；

b） 如何以一種經(jīng)濟(jì)有效的方式去做。

一般注意事項(xiàng)

該標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)在潔凈區(qū)進(jìn)行，并通過(guò)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，無(wú)論是人員還是設(shè)備和材料。進(jìn)入該區(qū)域的空氣應(yīng)通過(guò)具有指定效率的過(guò)濾器。各種操作，包括組件準(zhǔn)備、產(chǎn)品準(zhǔn)備和填充，都需要在潔凈室的不同區(qū)域進(jìn)行。

制造業(yè)務(wù)分為兩類(lèi)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終滅菌，以及在某些或所有階段進(jìn)行無(wú)菌處理的產(chǎn)品。

此外，這些用于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的清潔區(qū)域根據(jù)所需的環(huán)境特征進(jìn)行分類(lèi)，以將所處理產(chǎn)品或材料的微?；蛭⑸镂廴撅L(fēng)險(xiǎn)降至最低。

滿(mǎn)足潔凈室區(qū)域的運(yùn)行條件要求每個(gè)區(qū)域在休息時(shí)的入住率中達(dá)到規(guī)定的空氣清潔度水平。靜止?fàn)顟B(tài)是指安裝完成，所有設(shè)備已安裝并運(yùn)行，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)的等級(jí)定義

通常，制造時(shí)需要四個(gè)級(jí)別或級(jí)別的制造無(wú)菌藥品 .

• A級(jí)–這定義了高風(fēng)險(xiǎn)操作的局部區(qū)域，如灌裝區(qū)、塞碗、打開(kāi)的安瓿和小瓶，以及進(jìn)行無(wú)菌連接。在正常情況下，這些條件由層流氣流工作站提供。層流系統(tǒng)在工作位置提供0.45 m/s/-20%的均勻風(fēng)速。
• B級(jí)為無(wú)菌物品的準(zhǔn)備和填充提供了一個(gè)等級(jí)的背景。
• C、D級(jí)–等級(jí)為C和D的區(qū)域用于執(zhí)行在制造過(guò)程中非關(guān)鍵階段執(zhí)行的不太關(guān)鍵的任務(wù)。

下表給出了這些等級(jí)的空氣顆粒物分類(lèi)：

筆記 :

（a） 為了達(dá)到B、C和D空氣等級(jí)，換氣次數(shù)應(yīng)與房間大小以及房間內(nèi)的設(shè)備和人員有關(guān)?？諝庀到y(tǒng)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾器，如A、B和C級(jí)的HEPA。

（b） “靜止”狀態(tài)下最大允許顆粒數(shù)的指南大致符合美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E和ISO分類(lèi)，如下所示：A和b級(jí)對(duì)應(yīng)100級(jí)，M 3.5，ISO 5；C級(jí)對(duì)應(yīng)10000級(jí)，M 5.5，ISO 7，D級(jí)，100000級(jí)，M 6.5，ISO 8。

（c） 該區(qū)域的要求和限制將取決于所進(jìn)行的作業(yè)的性質(zhì)。

相關(guān)文件中規(guī)定了這些等級(jí)的具體空氣顆粒物分類(lèi)。