壓縮空氣的常見用途 

該ISPE良好實(shí)踐指南他斷言，確定設(shè)施壓縮空氣質(zhì)量要求的邏輯方法是審查氣體在過程中的作用。根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以以多種方式使用工藝氣體和壓縮空氣。一些設(shè)施使用壓縮空氣與產(chǎn)品直接接觸以清潔，充氣或在過程中移動(dòng)它們，而其他設(shè)施則使用流體泵中的過程氣體將產(chǎn)品帶入生產(chǎn)和灌裝過程。可以根據(jù)需要使用氮?dú)獍l(fā)生器或壓縮空氣進(jìn)行包裝或覆蓋。工藝氣體也可以用于噴涂或涂覆產(chǎn)品，或用作產(chǎn)品本身的成分。產(chǎn)品與壓縮空氣或工藝氣體的接觸數(shù)量和類型可告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及系統(tǒng)必要的監(jiān)控計(jì)劃。

污染和風(fēng)險(xiǎn)

ISPE優(yōu)良作法指南建議進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以評(píng)估可能出問題的地方，可能出問題的地方，并確定這些風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果。對(duì)于制造商而言，重要的是要考慮每個(gè)設(shè)施的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)。將壓縮空氣引入環(huán)境時(shí)，還必須對(duì)其進(jìn)行控制和監(jiān)視，因?yàn)樗鼤?huì)影響潔凈室和產(chǎn)品本身。因此，控制污染意味著控制整個(gè)環(huán)境。

根據(jù)ISO 8573-1和ISPE，工藝氣體或壓縮空氣中的常見污染物是不可行的顆粒，水，油和微生物（可行的顆粒）。這些污染物均使產(chǎn)品和系統(tǒng)面臨風(fēng)險(xiǎn)，需要定期測(cè)試。

潔凈室規(guī)范設(shè)定了環(huán)境或環(huán)境空氣中顆粒數(shù)量的準(zhǔn)則和限制。大多數(shù)壓縮空氣進(jìn)氣口都位于潔凈室之外，因此，沒有對(duì)空氣進(jìn)行監(jiān)視或控制。壓縮機(jī)系統(tǒng)吸入未經(jīng)過濾的環(huán)境空氣以進(jìn)行壓縮過程，如果在使用時(shí)未進(jìn)行適當(dāng)?shù)目諝馓幚?，則顆粒，水，油和/或微生物會(huì)污染最終的壓縮空氣。實(shí)際上，一立方米未經(jīng)處理的壓縮空氣可能包含近2億個(gè)污垢顆粒和其他物質(zhì)。

尤其是未使用無油空氣壓縮機(jī)的制藥商，應(yīng)監(jiān)控?zé)N污染情況。過量的油霧劑會(huì)積聚最終形成液態(tài)油。這可能會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)立即關(guān)閉。碳?xì)浠衔锸怯托砸后w和蒸氣，可能危害消費(fèi)者和產(chǎn)品。這些通常在某些清潔解決方案中發(fā)現(xiàn)，有時(shí)在壓縮空氣系統(tǒng)中作為潤(rùn)滑劑被發(fā)現(xiàn)。如果攝入，碳?xì)浠衔飼?huì)引起消費(fèi)者疾病。此外，當(dāng)系統(tǒng)加熱時(shí)，潤(rùn)滑劑會(huì)產(chǎn)生油蒸氣。因?yàn)橛偷恼魵鈮旱?，所以一旦發(fā)生油污染就很難消除。許多設(shè)施都采用無油壓縮機(jī)來避免污染，但是雖然壓縮機(jī)不會(huì)向氣流中添加油，這不會(huì)完全消除油污染的可能性，因?yàn)楸晃雺嚎s機(jī)的周圍空氣可能包含碳?xì)浠衔?，例如廢氣。仍然需要適當(dāng)?shù)倪^濾和定期測(cè)試，因?yàn)榄h(huán)境空氣中可能含有碳?xì)浠衔铮绫胶图妆?，清潔用品?huì)釋放碳?xì)浠衔?，壓縮機(jī)系統(tǒng)可能含有工業(yè)油。

水污染會(huì)導(dǎo)致管道，管路和其他系統(tǒng)功能的腐蝕，從而不利于壓縮空氣系統(tǒng)的使用壽命。維修和更換水損非常昂貴且耗時(shí)。水分還為微生物的生長(zhǎng)和繁衍提供了合適的繁殖地。為了解決這個(gè)問題，制藥商經(jīng)常使用干燥劑干燥機(jī)去除壓縮空氣中的水分，但是在再生過程中會(huì)產(chǎn)生干燥劑灰塵，小顆粒，應(yīng)在干燥機(jī)后立即用顆粒過濾器將其清除。

細(xì)菌，酵母菌和霉菌污染使最終用戶和裸露的員工面臨風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)微生物缺乏營(yíng)養(yǎng)時(shí)，它們會(huì)產(chǎn)生外毒素。外毒素即使很小，也會(huì)在消費(fèi)者中引起疾病??（如肉毒中毒）。一些細(xì)菌還可以產(chǎn)生不可行的產(chǎn)物，例如內(nèi)毒素。這些次級(jí)代謝產(chǎn)物對(duì)消費(fèi)者非常有害。由于微生物污染，召回了無數(shù)產(chǎn)品。無菌過濾器通常用于防止活菌影響最終產(chǎn)品。

無論污染物是來自不可行的顆粒，水，油還是微生物，任何污染物都可能導(dǎo)致停機(jī)，召回產(chǎn)品或需要設(shè)備更換和重新驗(yàn)證。單單收入和產(chǎn)品的損失可能會(huì)對(duì)品牌造成不利影響，但消費(fèi)者信心的喪失則更具破壞性。品牌聲譽(yù)很難建立，但容易失去。由于這些破壞性后果，制藥商必須努力在其系統(tǒng)中實(shí)施質(zhì)量流程，防??止將來發(fā)生污染，并定期測(cè)試其壓縮空氣系統(tǒng)。

控制與監(jiān)控 

我們可預(yù)測(cè)性和可重復(fù)性是制藥行業(yè)任何質(zhì)量計(jì)劃中最重要的因素。因此，至關(guān)重要的是設(shè)計(jì)一個(gè)監(jiān)控和采樣計(jì)劃，使設(shè)施能夠在損壞任何產(chǎn)品之前發(fā)現(xiàn)潛在問題。

抽樣頻率和地點(diǎn)將在很大程度上取決于設(shè)施創(chuàng)建的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。一些制造商選擇每季度進(jìn)行測(cè)試以考慮季節(jié)性變化，而其他制造商則選擇在執(zhí)行維護(hù)之前和之后進(jìn)行測(cè)試。這樣可確保在維護(hù)過程中不會(huì)因人員，清潔材料或系統(tǒng)更換而造成污染。年度測(cè)試是制造商的一種選擇，但是，它不能提供足夠的數(shù)據(jù)用于趨勢(shì)分析，并且僅在采樣時(shí)才代表系統(tǒng)。