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如果使用不當，壓縮空氣將具有難以置信的強大功能，甚至可能造成致命危險。空氣壓縮機不是為清潔而設計的，但是使用壓縮空氣來清潔過濾器，機械，車間表面，衣服等上的灰塵和碎屑仍然是一種普遍做法。為了確保最終產品的質量和安全性，制藥企業(yè)有必要在其過程中建立質量標準和可靠的監(jiān)控計劃。壓縮空氣系統(tǒng)雖然對許多制造過程和潔凈室環(huán)境至關重要，但在風險管理中經常被忽視。這在一定程度上是由于缺少特定的法規(guī)，這些法規(guī)可能會使制造商在如何正確監(jiān)視這些系統(tǒng)方面蒙受損失。為制造過程提供清晰度和可靠性的一種方法是將潔凈室檢測儀標準用于壓縮空氣檢測系統(tǒng)。
安裝驗證記錄（IQ）
安裝驗證記錄（IQ）
（1）、 凈化處理裝置結構原理圖與竣工圖復印件；
（2）、 儀表校準證書復印件；
（3）、 末端管道材質證明；
（4）、 管道壓力試驗報告復印件。
運行驗證記錄（PQ）
（1）、 操作人員培訓記錄或上崗證及資質鑒定表；
（2）、 設備系統(tǒng)運行記錄。
（3）、 熱合封口操作記錄。
性能驗證記錄（PQ）
（1）、 氣體殘留菌檢測報告；
（2）、 氣體塵埃粒檢測報告；
（3）、 氣體油水分離試驗報告。
壓縮氣體凈化驗證報告：本公司壓縮空氣使用用途， 是否直接接觸產品， 是否排入潔凈車間，用氣點、 用氣量是多少。
本公司空氣壓縮機與凈化處理裝置型號、 設備系統(tǒng)組成 (進氣濾清器、 空氣壓縮機、 冷卻器、 干燥器、 貯氣罐、 過濾器等) 壓縮氣體排氣量、壓力， 以及原理結構圖。
空氣壓縮系統(tǒng)各設備與管道鋪設、 過濾器的安裝等安裝驗收竣工驗收及管道材質情況、 凈化處理技術參數(shù)要求、 以及日常使用控制情況等。
YY0033-2000 標準與《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則》 相關條款要求， 對壓縮空氣凈化處理裝置是否符合要求進行驗證， 以確保經過凈化處理的氣體與產品表面直接接觸或排放潔凈車間時不會污染產品和潔凈車間的環(huán)境。
YY0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細則》、GB/T16292-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 懸浮粒子的測試方法》、GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 沉降菌的測試方法》
空氣壓縮機使用說明書：空氣凈化器、 干燥器、 冷卻器、 油水分離器等使用說明書。
空氣壓縮機及干燥器的安裝確認：按設計要求檢查實際設備的規(guī)格；證明壓縮機、 干燥器的動力（電氣、 管道等） 安裝連接正確情況；壓縮機、 干燥器上儀表的校準報告；操作手冊、SOP。
壓縮空氣貯氣罐的安裝確認內容：確認建造材料符合設計和工藝要求；對貯氣罐的采購規(guī)格和實際情況進行核對；進行壓力表試驗， 確定泄漏率符合校舍；檢查貯氣罐的清潔程序、 步驟和結果；貯氣罐上的壓力表等校準報告。
壓縮空氣貯氣罐的安裝確認內容：確認建造材料符合設計和工藝要求；對貯氣罐的采購規(guī)格和實際情況進行核對；進行壓力表試驗， 確定泄漏率符合校舍；檢查貯氣罐的清潔程序、 步驟和結果；貯氣罐上的壓力表等校準報告。
性能確認主要是通過連續(xù)數(shù)次進行氣體的殘留菌、 塵埃數(shù)、 及油水分離等項的測試或驗證， 可接受準則參照 YY0033-2000 標準對潔凈車間的環(huán)境參數(shù)控制要求， 確認壓縮氣體凈化處理符合質量要求， 排入潔凈車間不會污染產品和環(huán)境。
氣體殘留菌測試：參照 GB/T16292~16294-2010 和 GB15980-1995 標準進行檢測。（取經滅菌的 2000mL 采樣袋 5 只, 充入 2000mL 經過凈化的壓縮氣體， 放置30min， 用滅菌的生理鹽水 500ml 進行洗脫， 來回震蕩 10 次， 并用 5 只滅菌的0. 45μ m 的濾膜將洗液逐一過濾， 最后將濾膜放入營養(yǎng)瓊脂平皿內， 在 37℃±1℃的恒溫培養(yǎng)箱內培養(yǎng) 48h 看結果。）
氣體的塵埃粒子數(shù)，類似于凈化空調系統(tǒng)中空氣污染的測定， 可用塵埃粒子計數(shù)器進行， 在系統(tǒng)最惡劣的地方（一般按分配系統(tǒng)上的支管的最遠處來確定） 或用氣點進行測定，這時測試點的管道上安裝減壓裝置和調節(jié)閥， 使流出來的空氣壓力不要太大。 （在潔凈室內， 將塵埃粒子計數(shù)器的采樣口直接對準凈化壓縮氣體的出口進行采樣檢測， 觀察結果。）
氣體的油水分離：取干凈無污染 90×90mm 的濾紙 4 塊， 放置于干凈臺面上， 其中 3 張試驗 1張做空白對照， 打開壓縮空氣開關， 將壓縮空氣直接噴于試驗的濾紙上 3 分鐘，觀察結果。