潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)測(cè)試服務(wù)

潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)是一個(gè)旨在演示如何控制關(guān)鍵區(qū)域中的存活（活微生物）和非存活顆粒的程序。這些區(qū)域包括潔凈室，層流罩，生物安全柜，隔離器，手套箱，成型機(jī)，生產(chǎn)組裝線。
環(huán)境監(jiān)測(cè)過(guò)程涉及可行和不可行的控制：可行的監(jiān)測(cè)是指對(duì)細(xì)菌，酵母和霉菌進(jìn)行檢測(cè)和計(jì)數(shù)的測(cè)試。它包括對(duì)人員，空氣和區(qū)域表面的微生物污染進(jìn)行監(jiān)控。并且與不可行的環(huán)境監(jiān)控不同，后者是通過(guò)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量的顆粒計(jì)數(shù)的參考。可行的計(jì)數(shù)提供了衡量公司產(chǎn)品受到污染的可能性的指標(biāo)，并證明了潔凈室的功能是否正確，設(shè)計(jì)得當(dāng)以及維護(hù)得當(dāng)。表面和空氣監(jiān)測(cè)顯示了產(chǎn)品制造過(guò)程的無(wú)菌性。
對(duì)其潔凈室設(shè)施進(jìn)行監(jiān)控的公司必須確保達(dá)到其期望/要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈室中需要采樣的區(qū)域包括：

1.人員（手套，睡袍） 2.空氣（顆粒計(jì)數(shù)，可行計(jì)數(shù)，溫度和濕度，HEPA過(guò)濾器） 3.表面（地板，墻壁，設(shè)備，棉簽，觸點(diǎn)） 4.可視化氣流和方向驗(yàn)證（煙霧測(cè)試） 5.分類房間的壓差 6.照明水平 7.水質(zhì)檢測(cè)：微生物和化學(xué) 8.壓縮空氣監(jiān)測(cè)：可行和不可行 9.消毒資格

通過(guò)從微生物角度監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境，可以證明對(duì)污染的控制，從而降低了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和可能的滅菌失敗率。
潔凈室級(jí)別或等級(jí)的規(guī)范是基于ISO 14644中詳細(xì)描述的環(huán)境監(jiān)控，或者是針對(duì)藥品制造商和分銷商（USP或GMP）的規(guī)則和指南。

兩種靈活的服務(wù)選項(xiàng)

對(duì)于這兩種服務(wù)，都可以進(jìn)行初始現(xiàn)場(chǎng)訪問(wèn)，以討論環(huán)境監(jiān)測(cè)要求，采樣位置并就有關(guān)清潔區(qū)域（無(wú)塵室）的法規(guī)提供指導(dǎo)。

潔凈室規(guī)格

在潔凈室中執(zhí)行的操作將定義所需的潔凈室等級(jí)或等級(jí)。環(huán)境監(jiān)控允許對(duì)潔凈室進(jìn)行評(píng)估，使其達(dá)到下表概述的限值，以定義潔凈室等級(jí)或等級(jí)。該評(píng)估基于潔凈室中空氣顆粒計(jì)數(shù)以及空氣和表面的微生物污染。以下詳細(xì)介紹了不同潔凈室規(guī)格的空氣顆粒計(jì)數(shù)限制。

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)歐盟GMP附件1

微生物污染的建議限值如下

咨詢，培訓(xùn)和審計(jì)

潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)建議